Obveze pri proizvodnji i uvozu  u RH

PROVJERA (VERIFIKACIJA) PROIZVODA

Ovaj modul opisuje postupak kojim dobavljač provjerava i potvrđuje da su proizvodi koji su predmet mjera propisanih ovom prilogu, u skladu s tipom opisanim u potvrdi (certifikatu) o tipnom ispitivanju i da udovoljavaju odredbama ovog pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere osiguranja da proizvodni proces jamči sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi (certifikatu) o tipnom ispitivanju i sa zahtjevima ovog pravilnika koji se na njih odnose.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) mora pričvrstiti znak sukladnosti za svaki proizvod i izdati izjavu o sukladnosti.

Ovlaštena pravna osoba mora provesti odgovarajuća ispitivanja i pokuse radi provjere sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ovog pravilnika, provjerom i ispitivanjem svakog proizvoda kako je navedeno u ovom prilogu.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) mora čuvati i presliku izjave o sukladnosti za vrijeme od najmanje deset godina nakon posljednjeg proizvedenog proizvoda.

 
Provjera svakog proizvoda pregledom i ispitivanjem

Svi proizvodi moraju biti pojedinačno pregledani i moraju biti provedena odgovarajuća ispitivanja predviđena u odgovarajućim normama navedenim Pravilniku, radi utvrđivanja njihove sukladnosti s tipom proizvoda opisanim u potvrdi o tipnom ispitivanju i odredbama ovog pravilnika koje se na njih odnose.

Ovlaštena pravna osoba mora pričvrstiti ili dati pričvrstiti svoj označni broj na svaki odobreni proizvod i mora izdati pisanu potvrdu (certifikat) o sukladnosti s obzirom na provedena ispitivanja.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) mora na zahtjev nadležne inspekcije staviti na raspolaganje potvrdu (certifikat) o sukladnosti ovlaštene pravne osobe.
 

SUKLADNOST TIPU

Ovaj modul opisuje dio postupka kojim proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) osigurava i izjavljuje da je predmetni proizvod sukladan tipu proizvoda opisanom u potvrdi (certifikatu) o tipnom ispitivanju i da udovoljava zahtjevima ovog pravilnika koji se odnose na taj proizvod.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) mora pričvrstiti znak sukladnosti na svaki proizvod i izdati pismenu izjavu o sukladnosti.

Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da proizvodni proces osigura sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi (certifikatu) o tipnom ispitivanju i s odredbama ovog pravilnika koje se na njih odnose.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) obvezan je čuvati presliku izjave o sukladnosti za razdoblje od najmanje deset godina nakon proizvedenog zadnjeg proizvoda.

Ako nema proizvođača u Republici Hrvatskoj niti ovlaštenog predstavnika strane tvrtke sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, tehničku dokumentaciju obvezna je čuvati pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za proizvod u Republici Hrvatskoj.

Za svaki proizvedeni proizvod ispitivanja koja se odnose na protueksplozijsku zaštitu proizvoda mora provesti proizvođač ili se ona provode za proizvođača. Ova ispitivanja se moraju provoditi pod nadzorom ovlaštene pravne osobe.

Pod nadzorom ovlaštene pravne osobe, proizvođač postavlja označni broj ovlaštene pravne osobe za vrijeme proizvodnog procesa.

 
OSIGURANJE KAKVOĆE PROIZVODA

Ovaj modul opisuje postupak po kojemu proizvođač, koji udovoljava obvezama ovoga priloga, osigurava i izjavljuje da su proizvodi sukladni s tipom proizvoda opisanim u potvrdi (certifikatu) o tipnom ispitivanju.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) obvezan je postaviti znak sukladnosti na svaki proizvod i izdati pisanu izjavu o sukladnosti. Znak sukladnosti mora sadržavati označni broj ovlaštene pravne osobe za nadzor predviđen ovim prilogom.

Proizvođač mora provoditi odobreni sustav kakvoće za završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda prema ovom prilogu i mora biti pod nadzorom prema ovom prilogu.

 
Sustav kakvoće

Proizvođač mora zatražiti ocjenu svoga sustava kakvoće proizvoda od ovlaštene pravne osobe.

 
Zahtjev mora sadržavati:

 
U okviru sustava kakvoće, svaki proizvod mora biti provjeren i moraju biti provedena odgovarajuća ispitivanja prema normama navedenim u Pravilniku koje se na njega odnose ili istovrijedna ispitivanja radi dokaza sukladnosti s odrednicama Pravilnika.

Svi elementi sustava kakvoće, zahtjevi i odrednice usvojene od proizvođača moraju biti dokumentirani sustavnim redoslijedom u pisanom obliku za ciljeve, postupke i sredstva.

Dokumentacija sustava kakvoće mora omogućavati jednoznačno tumačenje programa, planova, priručnika i zapisa o kakvoći.

 
Dokumentacija iz ovog priloga mora sadržavati posebno opis sljedećega:

 
Ovlaštena pravna osoba mora ocijeniti sustav kakvoće zbog utvrđivanja da li udovoljava odrednicama ovog priloga.

Ono pretpostavlja udovoljavanje ovim odrednicama sustava kakvoće ako udovoljavaju odgovarajućim usklađenim normama.

U ocjeni sustava kakvoće mora sudjelovati najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju tehnologije predmetnog proizvoda.

Postupak ocjene mora uključiti pregled proizvođača, mjesto i sredstva.

O ocjeni ovlaštena pravna osoba mora obavijestiti proizvođača.

Ocjena mora sadržavati zaključak provjere i razloge donesene ocjene.

Proizvođač je obvezan udovoljiti zahtjevima koji proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće i održavati sustav kakvoće na prikladan i učinkovit način.

Proizvođač u Republici Hrvatskoj ili ovlašteni predstavnik strane tvrtke u Republici Hrvatskoj (dobavljač) mora obavijestiti ovlaštenu pravnu osobu koja je odobrila sustav kakvoće o svim namjeravanim promjenama sustava kakvoće.

Ovlaštena pravna osoba mora ocijeniti predložene promjene i odlučiti da li će tako promijenjen sustav kakvoće udovoljavati odredbi priloga te da li je zbog toga potrebno ponoviti ocjenu sustava kakvoće.

 
O provedenom postupku sastavlja se izvještaj koji sadrži zaključke ocjene i razloge donesene odluke koji se dostavlja proizvođaču.

 
Nadzor ovlaštene pravne osobe nad proizvođačem

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač u potpunosti udovoljava obvezama koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.

 
Proizvođač mora omogućiti ovlaštenoj pravnoj osobi pristup kontroli, ispitivanju i skladištenju radi pregleda i pritom staviti na raspolaganje sve potrebne informacije a posebno:

 
Ovlaštena pravna osoba mora povremeno obaviti nezavisnu ocjenu da li proizvođač održava i primjenjuje sustav kakvoće i mora o tome proizvođaču dostaviti izvješće o nezavisnoj ocjeni.

Nadalje, ovlaštena pravna osoba može provesti i neočekivani pregled proizvođača.

Za vrijeme ovakvog pregleda ovlaštena pravna osoba može po potrebi provesti ispitivanja ili osigurati da se ispitivanja provedu zbog provjere ispravnog djelovanja sustava kakvoće.

O provedenom pregledu i možebitno provedenom ispitivanju ovlaštena pravna osoba sastavlja izvještaj koji dostavlja proizvođaču.

Proizvođač mora najmanje deset godina nakon posljednjeg proizvedenog proizvoda čuvati i staviti na raspolaganje nadležnim inspekcijskim organima:

 
Ovlaštena pravna osoba mora obavijestiti druge ovlaštene pravne osobe o davanju i povlačenju odobrenja sustava kakvoće.